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醫療器械注冊咨詢幫您解答注冊程序和注意事項

  醫療器械注冊咨詢幫您解答注冊程序和注意事項

  對于醫療器械,有一個最常見的問題:不知道如何注冊?在注冊之前應該知道哪些事項?辦理流程是怎樣的?如何做才能更快更有效?注冊的時候需要注意哪些問題?為此,國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司組織專家對以上問題進行了梳理分析,為廣大企業提供專業的咨詢指導和意見建議,幫助企業解決實際問題。

  一、醫療器械注冊證的相關知識

  醫療器械注冊證,是國家藥品監督管理局頒發給醫療器械生產企業的醫療器械注冊證書,具有法律效力,是醫療器械生產企業應當具備的法定資質之一!夺t療器械監督管理條例》規定,國家對具有《醫療器械注冊證》的醫療器械產品實施嚴格管理,任何單位和個人不得生產、進口或者經營和使用未經《醫療器械注冊證》許可而生產、進口或者經營的產品。所以,如果想要生產醫療器械,必須持有《醫療器械注冊證》才可以進行生產經營活動,否則就屬于違法行為,必須進行查處。目前,我國僅有《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》,《醫療器材注冊管理辦法》還沒有正式實施。為加強醫療器械的監管,國家藥監局于2014年3月20日發布了第一批醫療器械監督管理規章目錄,目前已公布了10個首次公開征求意見的法規、條例、規章和規范性文件。對此,筆者結合醫療器械注冊的主要程序來做一個簡單介紹。

  二、醫療器械注冊流程,以及注意事項:

  第一步:受理。申請單位應按照《醫療器械監督管理條例》及其實施細則的要求,提供相關材料,并對材料的真實性、完整性、有效性負責。第二步:審評。申請人提交相關材料后,審評機構對申報材料進行審查,對符合條件的,通知申請人予以注冊,并出具正式注冊證,不符合條件的,出具不予注冊的意見。

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