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醫療器械注冊咨詢關于醫療器械備案​有什么好處

  醫療器械注冊咨詢關于醫療器械備案有什么好處

  近日,國務院辦公廳發布《關于促進醫療器械產業發展的指導意見》(國辦發〔2017〕24號),這是我國出臺的第一個關于藥品和醫療器械注冊管理、實施辦法等文件。指導意見指出,加快推進醫療器械審評審批制度改革,全面實行上市許可持有人制度。鼓勵具備條件的醫療器械生產企業上市銷售產品,鼓勵符合條件的生物醫藥企業在國家藥品監督管理局注冊后上市銷售產品。對符合法規要求的開展備案工作。那么,什么是備案?

  1.備案是什么?

  簡單來說,備案就是企業生產的產品獲得了上市許可,并向國家藥品監督管理局提出了注冊申請。在我國注冊批準的醫療器械實行上市許可和生產許可相結合方式,申請人只需提交質量管理體系文件,就可獲得生產許可證(SC)。具體來說,申請醫療器械生產許可證必須符合下列要求:(1)產品技術要求;(2)醫療器械技術狀況報告;(3)藥品說明書。

  2.備案有什么好處?

  企業進行備案可以對產品進行風險評估,提前介入,可以提前對產品進行研發,進行技術指導。有需要可以及時和專家溝通交流,方便專家指導設計生產。從產品上市銷售時間來看,提前備案會給企業帶來更多優勢——時間優勢:提前3-5個月完成備案等相關手續;政策優勢:醫療器械國家鼓勵產業政策,國家食品監管總局鼓勵醫療器械創新發展,特別強調創新醫療器械特別支持醫療器械“創引領”;法規優勢:按照相關法律法規制定,加強醫療器械上市許可持有人制度,強化對企業管理和質量控制,保證醫療器械質量安全;風險評估:明確上市時存在風險隱患且不能排除風險、上市后仍存在安全隱患且無法及時解決時,實行備案管理。

  3.藥品備案和醫療器械備案有何區別?

  藥品和醫療器械是兩種不同的管理形式,藥品備案不是任何企業或者個人都可以用來進行注冊的,也不是任何單位或是個人有權查詢或下載藥品備案資料的。因此,如果一個企業想要生產某一種產品而想購買該產品或者將其作為企業的生產計劃中的一個組成部分,那么購買這種產品或者將其作為一種主要生產計劃中的一部分就必須在完成相關產品在國家藥監局批準上市后通過備案來進行。醫療器械與藥品可以有多種形式,除了單純的形式備案之外,也可以是雙方共同協議進行備案。即在購買完相關產品后,雙方共同簽訂合同進行一定的技術改造、擴大生產規模、增加生產能力等目的實現。例如在購買心臟起搏器時和手術時會簽訂購銷合同(或委托銷售協議)并按一定比例繳納有關稅費來保證產品質量,其合同條款中包含了對醫院植入心臟起搏器的使用說明相關約定;再如,一些國產醫療器械在取得有關審批后可直接上市銷售或進入醫療機構。


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