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醫療器械注冊咨詢關于注冊需要哪些準備工作

  醫療器械注冊咨詢關于注冊需要哪些準備工作

  醫療器械注冊分為醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證兩類。醫療器械注冊證又分為醫療器械生產許可證、醫療器械生產許可證;其中注冊申請需要提交所有相關材料以及補充資料;另外還需要提交經營企業和生產企業注冊證書或者備案憑證;最后就是在拿到注冊證后就可以生產了。醫療器械生產許可證有效期為5年,自2019年3月1日起,醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,應于有效期屆滿前30日內向原國家食品藥品監督管理總局申請延續注冊。

  一、注冊的基本條件

  《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號)第三十條規定,符合條件的,醫療器械注冊人、備案人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前30個工作日內,向原國家食品藥品監督管理總局提出延續注冊申請。延續注冊的產品范圍應與原注冊人、備案人變更后的產品范圍保持一致。如新增加醫療器械項目需要變更的,應當重新提交已具備相應條件的產品技術要求,申請延續注冊。延續注冊申請應當提供延續注冊申請人最近3年內對延續注冊產品進行質量管理體系持續評價檢查結果報告。質量管理體系文件(包括但不限于:質量管理手冊和產品生產質量管理手冊)、相關證明文件、產品質量檢查報告、產品安全評價報告和其他有關資料等按照《醫療器械監督管理條例》第二十二條的規定由質量主管部門留存備查。

  二、如何選擇受理單位

  首先要明確什么是注冊企業、如何選擇注冊單位以及如何選擇受理單位;如果是一個注冊企業,可以通過查詢注冊企業歷史記錄、其網站注冊信息,看其有沒有注冊資料、是否有企業誠信記錄、是否有企業的歷史許可和注冊記錄等,可以根據這些信息選擇受理單位。如果注冊企業沒有做過其他注冊活動的話,可以通過查詢注冊信息確定注冊申請人是否注冊了這家公司或是否在該公司經營活動中具有相當的規模(公司規模越大的話注冊申請越多)如果注冊企業已經有一家業務范圍覆蓋了多個地區的,那么該企業可以選擇經營企業注冊受理單位(可以是一個企業,也可以是多個企業注冊申請),比如一個醫療器械經營許可證辦理地為上海市,就可以選擇上海各區(崇明區、寶山區、青浦區、奉賢區、閔行區)轄區內辦理醫療器械經營許可證的企業(即通過網站注冊就可獲得)。如果注冊申請人只有一個生產單位(且經營范圍覆蓋了多個地區),可以選擇經營省份為北京市、天津市或上海市作為受理單位(北京地區只需要提供原國家食品藥品監督管理總局網站上就可以查看到),但是每個省要只提供一個生產單位則只能選擇一個地區作為受理單位(北京地區只需要提供北京市食品藥品監督管理局網站上就可以查看到)第二種選擇方法:以企業為單位。

  三、延續注冊所需材料的清單

  按照《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》等相關要求,應當提交相應的注冊申請資料。根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等相關規定(自2018年3月1日起施行),應當提交注冊證書(備案憑證)、產品說明書、檢驗報告等相關資料。注冊證書(備案憑證)由企業法定代表人(負責人)簽名或者蓋章并加蓋企業公章,經企業法定代表人(負責人)簽名或者蓋章的其他相關資料除外;產品說明書(檢驗報告)由企業法定代表人(負責人)簽名或者蓋章并加蓋企業公章的其他相關資料除外。

  四、申報資料要求及提交材料清單(按國家食品藥品監督管理總局文件要求)

  申請延續注冊的,申請人應提交延續注冊申請書(附件1);申請材料清單:營業執照復印件(加蓋公章);企業基本情況介紹(附件2)。

  五、申請人資質要求及提供材料清單(按國家食品藥品監督經營質量管理規范文件要求):

  經營范圍:應當提供經營范圍和企業負責人信息的證明材料;(三)企業性質:從事食品生產的企業應當提供與生產經營規模相適應的營業執照副本原件(加蓋公章)和企業法定代表人(負責人)身份信息證明(加蓋公章)等材料。以上就是關于醫療器械注冊問題以及醫療器械生產相關法律法規的相關內容。

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